各镇食药监管所、监察大队、局各股室：
为进一步做好2017年度全县药品流通监管工作，切实规范药品经营和使用行为，确保全县药品经营企业规范经营，根据市局关于印发《延安市2017年药品流通监管工作方案的通知》（延食药监办发〔2017〕43号），结合我县实际，现将《2017年吴起县药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合本辖区药品流通市场监管工作实际，认真抓好落实。
一、工作目标
全面贯彻全县食品药品监管工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；辖区内县级及以上公立医疗机构检查覆盖率100%。
二、主要工作
（一）加强政策法规的学习宣贯，提高监管工作水平
各单位要进一步认真学习和宣传贯彻新的《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录，采取集中培训和自学等多种形式加强基层监管人员及企业质量管理人员的培训，有效提升药品监管人员法规理论水平和工作技能，努力适应监管工作需求，做到依法监管、守法经营。
（二）扎实开展GSP认证跟踪检查，进一步巩固认证成果
各监管单位要将跟踪检查与日常监督检查有效结合，对本辖区两年内通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查。检查工作要有计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法人、质量管理人员等关键要素发生变更的企业，监督企业严格执行规范，做到依法依规经营，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。
（三）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题
坚持以问题为导向，扩大药品流通环节飞行检查的覆盖面，对辖区内的批发企业、零售企业以及医疗机构做到三个必须查：上一年度新开办的企业必须查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业必须查。飞行检查重点对无证经营、私自变更经营地址、私设仓库、药学技术人员挂靠、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。要求各监管单位每年开展飞行检查企业数不少于辖区内药品经营企业总数的30%，上报市局收回GSP证书或者吊销《药品经营许可证》的企业数不得少于飞行检查企业总数的20%。
（四）聚焦突出问题，针对药品流通薄弱环节，有重点的开展各项监督检查
认真落实属地监管职责，扎实开展专项监督检查。一是结合GSP跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作，完成对辖区内药品经营企业每年2次的100%覆盖检查，不留死角。对发现的问题，要求及时整改，整改率达到100%。二是继续加强药品分类管理工作，规范处方药购销行为，对不凭处方销售处方药的行为，严格按照《药品管理法》第七十八条进行查处。三是组织开展辖区内药品零售企业执业药师配备和在岗专项治理，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充分发挥作用，最大限度地确保人民群众用药安全便捷。
（五）加强对医疗机构药品使用环节的监督检查，重点对冷藏冷冻药品和中药饮片的购进验收、储存等环节开展监督检查。督促公立医院、个体门诊诊所配备并使用满足药品储存的设施设备，严厉打击非法购进和不按规定储存药品等违法违规行为，各镇食药所、县监察大队对辖区内医疗机构每年不少于2次全覆盖检查，对小诊所组织开展以销售回收药品为主要内容的专项整治行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。
三、工作要求
（一）认真排查风险，完成评估报告和监督检查计划。积极开展辖区内药品流通环节质量风险评估工作，要求药品经营企业查找自身存在风险因素，制定风险防控措施。各监管单位要根据监管实际情况，分析评判本辖区内整体药品流通质量风险，形成风险评估报告，上报市局。针对风险点，结合县局工作安排部署，制定有针对性的监督检查计划，落实日常监管责任，守土有责，确保一方平安。2017年5月底前，各监管单位要将本辖区风险评估报告和监督检查计划上报县局药械科。
（二）统筹安排各项检查，做好检查后处置工作。各监管单位要将GSP跟踪检查、飞行检查与日常监督检查相结合，提高监管效能，加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整治成果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对于严重违反GSP情形或屡次违规经营企业进行严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，并将处理结果予以公示，涉嫌犯罪的要坚决移送公安机关。
（三）加强培训、督查，确保各项工作落到实处。市局计划针对基层监管人员普遍反映的计算机管理软件监管能力不足的问题组织专项培训，提升基层监管人员的监管能力。同时市局也将不定期对各辖区局药品经营企业日常监管和医疗机构监督检查等工作进行督导和抽查，凡在市局的督查、抽查、飞行检查中发现有药品零售企业违规销售处方药的县区，年终考核予以扣分。
吴起县食品药品监督管理局
二0一七年四月十四日
